펩트이드 전문 바이오 기업 케어젠이 자사 합성 펩타이드 기반 건강기능식품원료 디글루스테롤(Deglusterol)에 대해 유럽식품안전청(EFSA) NDA 패널의 긍정의견(Scientific Opinion)이 EFSA저널에 공식 게재됐다고 밝혔다. 

 

이번 의견서는 Regulation (EU) 2015/2283에 따른 노벨푸드(Novel Food) 평가 절차에 따라 진행됐으며, 약 3년에 걸친 심사 과정을 통해 생산 공정, 원료 특성, 독성 시험 및 안전성 자료 전반에 대한 평가가 수행됐다. 

EFSA NDA 패널은 디글루스테롤의 안정성에 대해 긍정적인 결론을 제시한 것으로 알려졌으며, 해당 의견서는 향후 유럽진행위원회의 최종 승인 절차에서 핵심 과학적 근거 자료로 활용될 예정이다. 

 

케어젠이 개발한 대사 조절 펩타이드 복합체인 디글루스테롤은 케어젠의 독자적인 펩타이드 설계 및 합성플랫폼 기술을 기반으로 개발됐다. 현재 미국을 비롯해 중동, 중남미 등 다양한 글로벌 시장에서 판매되고 있으며, 회사는 이를 통해 혈당 및 대사 건강관리 중심의 건강기능식품소재로 사업을 확대 중이다. 

 

이번 의견 채택은 디글루스테롤의 유럽 시장 진입 가능성을 높이는 중요한 규제마일스톤으로 평가된다. EU 노벨푸드 평가는 유럽 시장에서 신규 원료를 식품 도는 식품보충제 원료로 사용하기 위해 필요한 핵심 절차로, EFSA의 긍정의견 이후 EU 집행위원회 및 회원국 검토를 거쳐 최종 승인된다. 승인이 완료되면 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아를 비롯한 EU 27개 회원국에서 별도의 국가별 허가 없이 판매가 가능하며, 또한 EU 규정을 기반으로 EEA 국가인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등의 시장으로도 진입할 수 있다. 이 밖에 스위스 또한 EFSA 평가 결과 등록 과정에서 중요한 참고 자료로 활용되는 것으로 알려져 있으며, 영국 또한 브렉시트 이후 별도의 노벨푸드 체계를 운영하고 있으나 2027년 이후부터는 EU에 등록된 원료에 대해서는 별도의 허가 절차 없이 바로 사용할 수 있도록 하는 법안을 추진 중으로, 해당 국가 진출에도 긍정적인 요소가 될 것으로 기대된다. 

 

유럽은 비만, 당뇨병 및 당뇨전단계 인구 증가와 함께 대사질환관리 시장이 빠르게 확대되고 있는 지역이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 유럽 내 당뇨 및 당뇨전단계 인구는 지속적으로 증가하고 있으며, 예방중심의 대사 건강관리 및 기능성 식품 시장 역시 빠르게 성장하고 있다. 이에 따라 안전성과 과학적 검증 기반을 확보한 신규 기능성 소재에 대한 글로벌 기업들의 관심도 높아지고 있다. 

케어젠은 최근 Vitafoods Europe 2026을 통해 디글루스테롤인 프로지스테롤을 비롯해 코글루타이드, 마이오키 등 주요 펩타이드 기반 건강기능식품 소재를 글로벌 시장에 알린 바 있다. 특히 디글루스테롤은 유럽 시장 진출 가능성과 함께 글로벌 파트너사 및 유통사들의 높은 관심을 받은 것으로 알려졌다. 

 

케어젠 Vitafoods Europe 2026 참가 현장 / 사진. 케어젠

 

회사는 최근 폴란드 파트너사와의 공급 및 사업 협력을 진행하며 유럽 시장 기반 확대에 나서고 있으며, 독일 및 프랑스 건강기능식품기업을 비롯한 유럽 주요국 유통사들과 신규 사업 및 유통 협력 논의를 활발히 진행 중이다. 이를 기반으로 유럽시장 내 디글루스테롤 및 프로지스테롤의 사업화 확대가 본격화될 것으로 기대하고 있다. 

 

케어젠 관계자는 “이번 EFSA 저널 게재는 단순한 규제 절차 진행 이상의 의미를 가진다. 디글루스테롤과 같은 합성 펩타이드 기반 소재가 EFSA 긍정 평가까지 도달한 사례는 유럽 시장에서 기술적, 규제적 측면에서 신뢰도를 크게 인정받았다는 점에서 의미가 있다.”라며 “케어젠의 합성펩타이드 기술력과 안전성이 글로벌 수준에서 과학적으로 검증됐다는 점에서 매우 의미있는 성과”라고 강조헀다. 또한 “향후 EU 집행위원회의 승인 절차를 면밀히 모니터링하면서, 디글루스테콜 및 프로지스테롤을 중심으로 유럽 대사 건강 시장 진출을 본격화할 계획”이라고 설명했다. 

 

한편 케어젠이 이번에 획득한 EFSA 긍정의견 평가는 노벨푸드 최종 승인 전 단계의 과학적 안전성 평가 결과로, 최종적인 EU 시장 출시 승인은 향후 EU 집행위원회의 시행 규정 채택 및 노벨푸드 유니온 리스트 등재 절차를 통해 확정된다.