식품의약품안전처 내 식품의약품안전평가원 ‘경피적 시술 보조로봇의 안전성 및 성능평가 시험법 가이드라인’을 발표했다. 국내 경피적 시술 보조로봇의 개발과 품질관리를 독려하기 위해 마련된 이번 가이드라인은 연구개발 동향 및 관련 국제규격, 시험항목, 성능에 관한 시험 방법 등을 기재하고 있다. 본문에서는 이번 가이드라인에 소개된 핵심 내용을 추려 소개한다.

최근 개흉 수술보다 입원기간이 짧고 여러 차례 시술이 가능하며, 환자의 빠른 회복을 기대할 수 있는 경피적 시술이 각광받고 있다. 경피적 시술이란 피부를 통하여 자극을 주거나 물질을 투여함으로써 병변을 제거하는 시술을 말한다. 현재는 경피적 시술의 정밀성과 안전성을 높이기 위해 보조로봇의 이용이 상용화되고 있으며 이러한 경피적 시술 보조로봇은 기본적으로 시술용 바늘을 잡고 이를 신체에 삽입 시켜주는 기능을 한다.

최근 경피적 시술에 대한 안전성 확보와 정밀성 향상을 위해 시술 보조로봇이 연구, 개발되고 있으나 경피적 시술 보조로봇 자체에 대한 안전성과 성능 평가를 위한 기준은 별도로 마련되어 있지 않은 실정이다.

본 가이드라인은 경피적 시술 보조로봇의 안전성 및 성능평가를 위한 필요 권고사항을 제공함으로써, 경피적 시술 보조로봇의 개발과 상품화 과정에 도움을 주며, 보다 합리적이고 과학적인 경피적 시술 보조로봇의 안전성 및 성능평가가 수행될 수 있도록 하는데 그 목적이 있다.

경피적 시술의 종류에는 ▲경피적 담즙 배액술(PTBD) ▲경피적 담도 스텐트 시술 ▲경피 신루 설치술 ▲요관 스텐트 삽입술 ▲경요도 전립선 절제술 ▲경피적 승모판막 성형술 (PMBV) ▲경피적 관상동맥 풍선확장술 및 경피적 관상동맥 스텐트 삽입술 ▲경피적 대동맥 판막 치환술 ▲경피적 에탄올 주입술 ▲경피적 척추후굴 풍선복원술 ▲경피적 나사못 고정술 ▲경피적 경막외 신경성형술 ▲간동맥 화학적 색전술 ▲경피적 바늘삽입 폐생검 ▲전립선 생검 등이 있다. 

국내의 경우 복강경 수술로봇 등 수술로봇에 연구가 집중되어 있고, 중재시술 자동화를 위한 연구는 거의 이루어지지 않고 있는 실정으로, 국내는 혈관 중재 시술 분야의 시술 건수와 임상 기술은 세계적인 수준이나, 이를 뒷받침할 시술 재료, 시술 기구, 시술 기기 등의 연구와 원천기술의 보유는 미비한 수준이다. 그러나, 고주파열절제술을 위한 바늘형 전극장치가 국산화되어 있고, 국내의 소화관 등 비혈관 중재시술을 위한 스텐트 제조 및 임상 기술은 독보적인 수준을 확보하고 있어, 중재 자동화기기의 개발 성공 시 세계시장을 주도할 수 있는 기반이 갖추어져 있다.

국내에는 의학 영상을 이용한 다중 모달리티 시술계획 시스템으로 상용화되고 있는 것은 사이버메드의 항법장치에 있는 In2Vision Neuro, Spine 등이 있으며 Neuro가 국내에 12대 정도가 판매됐다. 

PACS의 경우 인피니트 회사가 개발한 3D 영상 워크스테이션이 있으나 시술계획 시스템은 없고, 주로 영상의학 판독용이다.

국내에는 실시간 영상 정합 기술을 본격적으로 연구하는 곳은 사이버메드의 항법장치와 관련된 Pre-op CT/MRI 등의 영상과 수술장 공간에 대한 정합 연구 등이 있다. Pre-op 의료영상(주로 3차원)과 Intra-op 의료 영상(주로 2차원)은 많은 계산량과 계산 후 정확성을 보장하기 어려워 아직은 국내적으로 학술적인 상황이다.

국내에서는 사이버메드가 2000년대 초반부터 뇌정위, 척추 나사경 등 항법장치를 선진적으로 개발, 국산화에 성공했으나, 중소기업 등의 한계를 넘지 못하고 수출에 실패하며 추후 연구 동력이 떨어졌다.

수술장 공간과 Pre-op 영상공간을 정합하는 연구를 하는 곳으로 DGIST(대구경북과학기술원), 한양대병원, 서울아산병원 등 몇몇 대학 및 병원에서 항법장치 개발을 위해 연구되고 있으며, 정형외과 수술 재료 업체를 중심으로 Imageless 항법장치를 수입 또는 개발하고 있는 실정이다.

국내에서 햅틱 마스터 로봇 및 의학 시뮬레이션에 대한 연구는 극소수의 연구자들에 의해서 수행되고 있다.

한국과학기술원, KIST 등의 연구기관에서 의료 시뮬레이션의 적용범위 확대 및 유연성과 정밀도를 확보하기 위한 기술 개발이 진행되고 있지만 아직 상용화 단계에 이르지 못한 상황이다.

기계식 자동생검총을 제조하는 회사는 국내에는 없는 것으로 파악된다. 

국내 의료기기는 진단기기와 의료재료, 보철 및 장애인용품 등이 주종으로, 연구개발 및 상품화 현황 중 메카트로닉스 기술 기반의 제품군 사례는 상대적으로 적다. 약물주입펌프와 혈액펌프 등 유체펌프 계열의 기기가 상대적으로 많이 개발되어 있으며, 최근 재활 및 물리치료에 관련한 다양한 메카트로닉스 기술이 높은 수준으로 연구개발 되고 있다.

본 과제에서 목표로 하는 소형/교환형/능동구동의 개념을 모두 포함한 것으로는 각종 약물주입펌프와 최근 국내 기술 개발이 활발한 일회용 내시경(위/대장 내시경의 일회형/교환형 형태), 수동/전동식 복강경 수술도구 등이 있다.

약물주입을 위한 펌프 제품으로는, 입원 환자의 수액 주입 자동관리를 위한 인퓨전 펌프, 척수이식형을 비롯하여 통증치료 등을 위한 마이크로약물펌프, 당뇨 환자를 위한 인슐린 펌프 등이 주요한 개발 제품이며, 혈액을 다루는 펌프로는, 롤러펌프 등 체외 혈액순환 장치를 위한 펌프, 체외심폐순환장치 및 체외/체내형 인공심장 장치 등 단/장기 혈액순환보조를 위한 전문 혈액펌프 제품군이 있다.

인퓨전 펌프, 인슐린 펌프 등은 국내 상용화 제품이 다수 출시되어 있는 상황이며, 혈액펌프에서도 체외형 인공심장(좌심실 보조장치)을 중심으로 상품화 개발이 진행된 바 있으나, 현재 상용화가 완료되어 시장에 진출한 제품은 없다.

한편 내시경 개발 과제는 과거부터 다양하게 추진되어 왔으며, 위/대장 내시경과 같이 조향 가능한 기계적 구조를 내장한 내시경 제품에 대해 일회용/교환형으로 개발하는 주제가 최근 국내 자체 기술 개발이 추진되고 있다.

또한 수동/전동 복강경 수술도구는 복강경 수술을 용이하게 도와주어 수술의 효과를 높이는 기기로서 수술로봇이 많이 활용되고 있으나, 경제적인 비용 대비 효과 측면의 문제점이 계속 지적되고 있어, 수술로봇에서와 같은 복강 내 고자유도 구조를 구현함으로써 수술의 효과는 높이되, 수동식 혹은 간단한 전자제어장치 결합식 등으로 고안해 비용을 대폭 줄인 기기들로서, 국외에서도 다양한 제품들이 개발되고 있다. 국내에서도 캐프ICT, 보성메디칼 등에서 상품화 직전 단계까지 제품이 개발되고 있는 것으로 파악된다.

복합 자유도의 구동을 위한 기계 메커니즘과 간단한 전자제어구조를 위한 액추에이터 및 센서가 결합되고, 일회용 혹은 교환형으로 개발되는 등 본 과제의 기술 주제와 유사한 기술 기반이 많다.

그리고 생검총(Biopsy Gun)의 경우, 현재 ‘Automatic Biopsy Device’는 주로 스프링 동력에 기반해 조직 절제, 채취 동작을 기계적인 단일 과정으로 구현하도록 고안된 것으로, 조직의 절제가 주요한 기능이다. 유방암과 관련된 생검 및 조직 절제 혹은 제거를 위한 소위 ‘맘모톰’과 같은 외국의 의료기기는 전자제어구조의 장치가 구현된 사례가 다수 있으나, 국내에는 이와 같은 기기의 개발 사례가 거의 파악되지 않고 있다.

일부 벤처기업 등에서 진공흡인장치를 연계한 생검기구를 개발한 사례가 있으나, 현재 상품화 추진 현황은 정확히 파악되지 않으며, 유사하게는 지방흡입시술을 위한 기구 및 시스템이 맘모톰과 같이 삽입바늘 구조와 진공흡입 제어를 구현하고 있으면서 국내 개발 제품이 나와 있으나, 본 과제의 목표인 정밀한 생검을 위한 복합 기능 자동화 구현은 보다 고도의 기술적 구현이 필요할 것으로 판단되어 관련성은 낮은 것으로 본다.

일반적인 생검 바늘 및 고주파 절제술을 위한 전문 바늘기구 및 고주파 생성 장치 등은 국내 상용화가 되어 국산 제품이 활발히 사용되고 있다. 인공호흡기 등과 각종 재활 및 물리치료 기기에서 메카트로닉스 기술이 많이 활용되고 있으나, 본 과제의 주제인 소형/교환형 등의 개념과는 다소 거리가 있으며, 국내의 경우 수술로봇 제어기술에 있어 다양한 힘/토크 센서를 이용한 Position-force Feedback 알고리즘 기술이 개발되고 있으나, 초소형 힘/토

크 센서 자체에 대한 연구는 미비한 실정이다.

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