보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 4월 5일(수) ‘제1차 보건산업 제도개선위원회’를 열고, 의료기기산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의한 결과를 16일 발표했다.

 

이번 논의 결과를 살펴보면, 로봇, IT 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계를 개선할 계획이다. 로봇, AI(인공지능), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가시 별도 평가체계를 마련하고, 올해 말 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토하기로 했다.

 

신개발 의료기기가 기존 품목 분류에 해당하지 않을 때, 새로운 품목으로 정할지 여부를 결정하는 재분류 절차를 밟게 된다. 재분류 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처에 의견을 제시할 수 있으며, 의료기기위원회에서 재논의도 가능함을 관련 단체 등을 통해 업계에 안내·홍보하기로 했다.

 

이러한 논의 결과를 실행하기 위해 복지부, 식약처, 심평원, NECA 간 협의체를 이달 구성하고 공통된 분류기준을 올해 말에 마련키로 했다. 이를 통해 절차상 문제점을 최소화하고 새로운 체외진단의료기기가 보다 신속히 시장에 진출할 수 있도록 할 계획이다.

 

한편 복지부와 식약처는 6월 말에 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴해 논의할 예정이다.