더블유에스아이의 자회사 이지메디봇은 심장기형 치료를 위한 의료기기 '코나-엠에프(Konar-MF)'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 허가 등급은 4등급으로 식약처의 엄격한 안전성·유효성 심사를 거쳐야 하는 고위험 등급 제품이다.

 

사진. 더블유에스아이

 

코나-엠에프는 선천성 심장기형 중 하나인 심실중격결손(VSD) 부위의 폐쇄를 위한 의료기기다. 중국 선건테커(Lifetech Scientific)가 개발한 제품으로 이지메디봇이 국내 인허가는 물론 독점 공급 및 판매를 추진하고 있다.

 

코나-엠에프는 개흉수술 없이 카테터를 이용한 경피적 시술이 가능한 장점이 있다. 특히 기존 제품이 근육성 결손에만 적용 가능한 것과 달리 심실 내 근막, 근육 등 다양한 위치의 결손 치료에 사용될 수 있어 적용 범위가 넓다. 이미 미국, 독일 등 주요 선진국에서 혁신의료기기 및 긴급의료기기로 지정될 정도로 기술력을 인정받은 제품이다.

 

현재 VSD 치료용 의료기기는 미국 애보트, 보스턴 사이언티픽, 에드워드 등 소수의 글로벌 기업만이 생산하는 진입장벽이 매우 높은 분야다. 또한 시장규모도 매년 높은 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 글로벌 선천성 심장기형 의료기기 시장규모는 올해 약 33.4억달러(약 5조원)에서 2030년에는 44.5억달러(약 7조원)에 이를 것으로 예상된다.

 

의료용 로봇 사업을 주력으로 하는 이지메디봇은 추가 성장동력 확보 일환으로 2024년부터 심혈관·중재시술 분야를 집중 육성하고 있다. 특히 영국 키말(Kimal), 중국 러푸메디컬(Lepu Medical) 등 글로벌 기업들과 협력 관계를 구축해 제품 포트폴리오를 강화하고 주요 제품을 국내에 공급 중이다.

 

회사 관계자는 "고도의 전문성과 임상 경험이 요구되는 심혈관 중재시술 분야는 소수의 글로벌 기업이 독점하는 진입장벽이 높은 고부가가치 의료기기 시장"이라며 "이번 허가를 계기로 심혈관 분야 제품 포트폴리오를 확대하고 영업 및 사업 경쟁력 강화에 적극 나설 것"이라고 밝혔다.