의료 로봇산업의 문제점 해소 및 시장 활성화

의료로봇 국제 워크숍(International Workshop on Medical Robots)이 지난 2월 8일(수) 부산 웨스틴 조선호텔에서 개최했다.
국가기술표준원에서 주최하고 한국로봇산업협회에서 주관하는 이번 의료로봇 국제 워크샵은 2월 6일(월)부터 17일(금)까지 열린 ‘ISO TC 299 Robotics 국제 표준화 회의’ 기간 중 진행되었으며, 우리나라 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA) 등과 더불어 국 ·내외 수술 및 재활 의료로봇 관련 산 ·학· 연·관 관계자들이 참석했다.

세계적으로 인구 고령화와 만성 질환자 증가로 인해 의료분야에서 로봇 도입이 활발해지며, 의료로봇 시장은 늘어나고 있다. 하지만 의료로봇에 적합한 국내 및 국제적 인 ·허가 표준이 없어 제품 개발 및 시장 형성 등에 어려움이 있다. 기존 의료기기 기준에 의거, 의료로봇 허가를 하는 경우가 대부분이고 의료기기 기준에 포함되지 않은 부분은 파악조차 못하고 있으며, 이는 의료사고로도 이어질 위험성이 있다.

이번 워크숍은 이러한 의료 로봇산업의 문제점을 해소하고 관련 산업 및 기술동향에 대한 표준화, 국제 협력 등을 통한 의료 로봇시장 활성화를 위해 기획되었다. 또한 본 워크샵에는 미국식품의약국(FDA), 한국식약처(MFDS), 의료로봇 국제표준 공통규격과 개별규격(수술로봇, 재활로봇)을 작성하고 있는 워킹그룹 의장들, 그리고 글로벌 시장을 선도하고 있는 다빈치(da Vinci) 수술로봇 기업(Intuitive Surgical)과 Locomat 재활로봇 기업(Hocoma)을 비롯해, 의료로봇 분야 표준화와 시장을 선도하고 있는 국내외 핵심 전문가들이 의료로봇 표준화 진행 현황, 표준기반 인허가 프로세스, 의료로봇 기업들의 제품소개와 제품화 과정을 주제로 참여했다.

 

해외시장 진출을 위한 표준화제정 시급

이번 행사를 주관한 대구경북과학기술원(DGIST) 문전일 교수는 “의료로봇 관련 산업 및 기술 동향과 표준화에 대한 발표와 국제협력 등을 통해 우리나라가 의료 로봇분야에서 국제적으로 이니셔티브를 쥐고 미래 먹거리 산업을 준비하는 것이 필요하다”며, “관련해서 산 ·학·연·관 연계 협력체계 구축이 중요하다”고 역설했다.

의료로봇의 경우는 일반 의료기기보다 기계적인 원리나 구조 등이 복잡해서 ‘기계적 위해요인’ 기준을 보다 강화해야 하며, 의사와 로봇이 하는 역할이 나눠질 수 있어 이를 파악할 수 있는 기준도 필요하다. 이와 관련해 미국이나 유럽 등에서는 업체 주도로 활발한 표준화 연구를 하고 있고 시장이나 기술 ·규제 등의 환경변화에 능동적으로 대처하고 해외시장 진출을 확대하고 있다. 국내에서도 의료로봇의 공통규격과 개별규격을 위한 연구를 진행하고 있으며, 국내 제품이 선도적으로 국제 경쟁력을 갖추고 해외시장에 진출하기 위해서는 표준화 제정이 시급하다.

한국로봇산업협회 www.korearobot.or.kr