(주)케어전 화성 공장 연구동 및 관리동 전경 / 사진. (주)케어젠
펩타이드 바이오 기업 케어젠이 현재 미국에서 진행하고 있는 습성 황반변성 치료제 후보물질 CG-P5에 대한 임상 1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 앞서 케이전은 올해 7월 해당 후보물질 CG-P5에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
케어젠이 개발한 CG-P5는 합성 펩타이드로 생체조건 내에서 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)와 결합해 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.
이번 임상시험에서는 45명 모두 습성 황반변성 증상이 있는 대상으로 하며, 임상에 사용하는 약물 농도는 30mg 단일 농도를 적용한다. 또한 현재 습성 황반변성의 대표적인 치료제로 알려진 아일리아(애플리버셉트) 치료군을 양성 대조군으로 두고 결과를 서로 비교하는 형식으로 구성했다. 케어젠은 이번 첫 환자 투약을 시작으로 치료제 후보물질 CG-P5의 안정성과 유효성까지 동시에 검증할 계획이다.
현재 습성 황반변성 치료제로 잘 알려진 의약품은 아일리아, 루센티스, 아바스틴, 바비스모 등이 있는데, 이 제품들은 모두 안구 내에 직접 주사하는 방식이다. 최근에는 환자들의 치료 편의성을 개선하기 위해 경구 투여 방식 또는 점안액 타입 등으로 개발하려는 시도가 점차 증가하는 추세이다. 케어젠 관계자는 “기존 블록버스터 치료제 제조사들은 특허기간 만료 또는 만료를 앞두고 새롭게 등장하는 바이오시밀러 제품들과 경쟁해야 하는 상황이다. 루센티스는 이미 2020년 7월에 미국 특허와 2022년 7월 유럽 특허가 만료돼 바이오시밀러 제품과 경쟁하고 있으며, 아일리아는 미국 특허가 올해 6월, 유럽 특허는 2025년 5월 만료 예정이다. 이 같은 상황에서 글로벌 역량을 갖춘 제약회사 및 바이오 기업들은 특허 만료 시점에 맞춰 기존 블록버스터 치료제의 바이오시밀러 의약품 개발 경쟁에 뛰어들고 있으며, 약 16조 원 규모로 추산되는 이 시장에서 주도권을 확보하기 위해 노력을 지속하는 중이다.”라고 설명했다.
이 같은 상황에서 케어젠이 임상에 돌입한 CG-P5 펩타이드 신약은 치료 편의성을 갖춘 점안액 타입이라는 큰 강점을 가지고 있다. 여기에 높은 안전성과 대량 합성을 통한 가격 경쟁력까지 주목할 부분이다. 케어젠은 이 같은 강점을 어필하기 위해 이번 임상에서 아일리아 치료 대조군과의 비교로 유효성을 확인하고, 기존 치료제 시장의 트렌드를 바꿀 수 있는 CG-P5의 잠재력을 알린다는 계획이다.
케어젠 정용지 대표는 “CG-P5의 환자 내 안정성을 확인하고 양성대조군 치료 결과와 CG-P5의 치료 결과를 매월 비교해볼 수 있기 때문에 치료 효과에 대한 유효성도 단계적으로 확인할 것”이라며 “이를 통해 CG-P5가 기존 치료제를 대체할 수 있는 경쟁력이 있음을 시장에 증명하고, 습선 황반변성 치료제뿐만 아니라 건성 황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종, 당뇨변성 망막병증 등까지 적용을 확장하기 위해 임상 2상도 준비 중”이라고 전했다.
한편 케어젠은 이번 황반변성 치료제 개발에 이어 2024년에는 안구질환 중 하나인 안구건조증 치료제(CG-T1) 임상 1상도 속도감 있게 추진할 예정이다.
