디글루스테롤(사진. 케어젠)

 

펩타이드 바이오 기업 케어젠(대표이사 정용지)은 자체 개발한 혈당 조절 건강기능식품 원료 ‘디글루스테롤’이 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규건강기능식품원료(NDI, New Dietary Ingredient)’ 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 

 

NDI인증은 미국 FDA로부터 원료의 안전성 및 유효성을 입증 받아 새로운 건강 식품원료로 인증을 부여 받는 제도로, 이번 사례는 합성 펩타이드 원료가 미국 FDA으로부터 ‘신규건강기능식품원료(NDI)로 인정받은 세계 최초 사례이다.

 

디글루스테롤은 인슐린 수용체의 저항성을 개선하고, 감수성을 촉진해 혈당을 조절하는 기전으로, 당뇨병 전단계인 고위험군(공복혈당장애, 식후혈당장애) 80명을 대상으로 국내 3개 대학병원에서 안전성과 유효성(혈당조절효과) 관찰 인체적용시험을 완료했다. 그 결과 공복혈당감소, 공복인슐린의 감소, 인슐린 저항성인자(HOMA-IR)의 감소 그리고 인슐린 감수성 인자(QUICKI)의 증가 효과를 확인했으며, 인체 안전성 또한 검증했다. 

 

회사는 이번 디글루스테롤이 FDA로부터 NDI인증을 획득함에 따라 유럽(EU), 영국, 중국, 일본, 인도, 러시아, 멕시코, 브라질, 사우디아라비아, 인도네시아 등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행될 수 있을 것으로 전망하며, 올해 중 등록이 완료될 것으로 판단하고 있다. 

 

케어젠 관계자는 “디글루스테롤 상용화에 착수해 혈당 조절 기능 및 공복혈당수치 개선에 도움을 주는 건강기능식품을 출시할 계획이다. 즉각적인 혈당감소효과를 눈으로 확인할 수 있는 제품으로 전 세계 기능성 혈당 식품 시장에 큰 혁명을 일으킬 것으로 기대되며, K-BIO의 위상을 드높일 수 있는 혁신적인 제품이 될 수 있을 것”이라며 “2021년에 완공된 화성 펩타이드 합성공장에서 원료를 대량으로 생산할 예정이며, 올 상반기내에 케어젠 브랜드 ‘프로지스테롤(proGsterol)’로 1일 1회 복용하는 드링크제 및 파우더형 제품으로 출시해 3분기부터 매출에 기여할 것”이라고 말했다.

 

한편 케어젠 정용지 대표는 “당사가 오랜 기간 동안 준비해오던 건강기능식품 원료로서의 합성펩타이드의 기능성과 안전성을 인정받은 쾌거로, 디글루스테롤 이외에도 노화로 인한 근육 감소를 개선할 수 있는 근육강화 펩타이드 원료를 NDIN으로 등록하기 위해 올해 임상 계획 중이다. 또한 다양한 적응증의 펩타이드 원료를 개발 중이며, 건강기능식품 사업 및 의약 사업의 세부 실행 계획을 신속하게 추진함으로써 펩타이드 플랫폼의 가치를 높일 것”이라고 말했다.