3. 실증시험
가. 실증시험의 목적
실증시험의 목적은 자립 동작 지원이 가벼운 정도에서 중등도의 운동기능을 갖는 장애인에 대해서 일어서기, 앉기, 보행동작 지원을 실시해서 개발한 HAL이 운동기능 재건에 얼마나 도움이 되는지를 검증하는데 있다.
실증시험 대상자는 근력저하가 있는 사람 또는 중추신경계의 장애로 운동마비 증세가 있지만 근 긴장이 심하지 않은 사람으로서 보행 동작, 일어서기와 주저앉기 동작을 하는데 보조구 등의 가벼운 도움이 필요한 사람으로 하였다.
나. 실증시험의 결과
1) 실증시험 대상자 A
㉠ 증상 : 뇌출혈 후 우편마비(右片麻痺)의 증상이 있는 52세의 남성(Brunnstrom Recovery stage 下肢 IV), 지팡이, 단하지장구(短下肢裝具)에 의한 보행, 고관절과 분리한 우측 무릎 굽힘 동작이 곤란, 우측 다리는 표재각(表在覺: 溫·痛覺, 觸覺), 심부각(深部覺 : 關節位置覺) 모두 심하게 감각이 둔화된 상태.
㉡ 목적 : 우측 무릎관절 굽힘 동작 보조를 기준으로 보행동작을 지원.
㉢ 방법 : 우편마비의 동작지원을 위해서 HAL을 우편 측에 사용해서 주 1회로 모두 4회를 실시. 서있는 자세에서 무릎관절 늘이는 자세와 굴곡동작 지원을 익힌 다음, 평행봉 내에서의 보행동작 지원을 하고 지팡이에 의한 보행지원을 실시. 평가방법은 5m 최대 보행속도 및 우측 무릎관절의 굴곡각도를 사용.
㉣ 결과 : 서있는 자세에서 무릎관절 굴곡동작을 부드럽게 할 수 있었고 HAL을 장착했을 때와 하지 않았을 때의 5m 최대 보행속도는 23m/min에서 31m/min, 각도는 발꿈치 접지율이 80%일 때 20。와 60。로 큰 차이가 있었음.
2) 실증시험 대상자 B
㉠ 증상 : 경추 추간판(頸椎 椎間板) 이탈(herniation)에 의한 양 다리 부전마비(不全麻痺)의 36세 남성으로 이동은 일상적으로 휠체어에 의존함.
㉡ 목적 : HAL의 임의제어에 의해 앉고 일어서기 동작을 지원받는다.
㉢ 방법 : 양 다리용 HAL의 지원을 받으며 2주에 1회씩 3회 실시하였다. 앉은 자세에서 무릎관절 굴곡과 늘이기 동작을 익힌 다음, 평행봉 내에서 일어서기와 앉기 동작지원을 실시하였다. 평가방법은 상반력(床反力) 값을 정량적으로 파악하여 평가하였다.
㉣ 결과 : HAL에 의존할 때와 하지 않을 때의 상반력은 HAL의 동작을 실시하였을 때 증가하였다. 동작지원 후의 Borg 지수는 3점으로 양호한 결과를 얻었다.
지원감에 관한 VAS는 일어서기 동작 7.5점, 앉기 동작 4.5점으로 일어서기 동작이 양호한 편이었다.
그 원인은 HAL 동작에 숙달되지 않았기 때문으로 생각된다.
일본 Home Care&Rehabilitation Exhibition
2005에서 선보인 로봇 슈트 `Pneumatic Man`
4. 안전성 및 윤리문제
가. 안전성과 윤리문제
장착자와 HAL로부터 얻어지는 정보를 원격 PC로 감시하는 모니터링 시스템을 개발하였다.
HAL에 의해 과도한 늘이기 동작이나 돌발적 발생 토크에 의한 이상동작을 방지하는 기구로 하드웨어, 소프트웨어, 구동 시스템으로 이루어진 다중적인 안전 기구를 개발하였다.
약사법, ISO 13485 등에 대응할 수 있는 전문가를 수시로 고용하고 설계·개발의 위험관리 및 GMS, GMP, GVP를 기본으로 한 품질, 제조, 안전관리 체제의 구축 및 준비를 하였다.
두 차례의 현지조사와 안전 WG의 지도를 통하여 안전성 검토 체크 리스트에 의한 안전성 검토 상황 등에 대한 질의응답 결과를 설계에 반영하고 개발한 프로토 타입의 안전성을 확인하였다.
현지조사의 지적사항인 위험요소 평가를 최대한 반복해서 실시할 것과 남아있는 위험요소에 대해서는 장착자에게 위험 발생 가능성을 반드시 설명하여 주도록 하였다.
위험요소 평가 시 중요 위험을 찾아내는 방법을 만들어 위험요소를 명확히 해 둘 필요가 있다.
액추에이터에 토크 리미터를 설치하여 로봇의 안전성을 대폭 향상시킬 수 있었다.
윤리문제에 대해서는 1차로 ‘사이버닉스 임상연구추진을 위한 윤리검토 위원회’를 설립, 전문의로 구성된 메일링 리스트를 준비해서 운용시험에 따를 소견을 받는 시스템을 구축하였다.
그 다음 2차로 안전 위험관리, 휴먼 인터페이스, 정보 보안 분야의 세계적 권위자를 추가로 가담시켜 조직을 확대 개편하여 ‘사이버닉스 유식자 위원회/사이버닉스 윤리검토 위원회’를 결성하였다.
나. 피험자의 심사방법
피험자의 심사방법은 3단계로 나누어 실시하였다.
가설을 ‘(1) 대상이 되는 운동 기능 장애를 가진 사람이 HAL의 동작 지원을 받음으로써 하지 기능 동작을 쉽게 할 수 있다.
(2) 대상이 되는 운동 기능 장애를 가진 사람이 하지 기능 동작을 할 수 있도록 HAL이 지원 동작을 할 수 있다.’로 하고 결론은 ‘보행기능, 기립·착석기능, 자각적인 운동강도, 피험자의 만족도, 동작의 변화, 로봇 및 장착자로부터 얻은 정보를 기준으로 한 평가’로 하였다.
다. 보험 적용의 검토 결과
실증 실험 참가에 따른 위해의 가능성에 대해서 ‘피험자로서 참가하기 위한 설명서’에 기술하고 피험자에게 설명하였다.
실증 실험 참가 동의서에 맞추어 상해보험 가입에 필요한 주소·생년월일 등을 청취하고 실증기간 중 아래와 같은 상해보험에 개인별로 가입하였다.
- 사망·후유장애 1명 3,000만 엔
- 입원 보험금 일액 1명 5,000 엔
- 통원 보험금 1명 3,000 엔
시설 배상보험은 피험자 1명당 5,000만 엔, 1사고당 1억 5,000만 엔을 부보(付保)하는 것으로 하였다.
일반적으로 제3자가 보험 계약자로 되어 부보하는 것은 다소 의심스러운 인상을 주기 쉽지만, 이를 의식하지 않고 기분 좋게 생년월일이나 주소를 신고토록 하는 것은 어느 정도 설명능력이 있어야 한다.
5. 운영관리 체제
본 프로젝트의 개발 실시는 Tsukuba대학 시스템정보공학과를 사업총괄로 한 컨소시엄 체제로 시행하였다.
공동실시 기관은 CYBERDYNE 주식회사, 외부협력기관은 사이버닉스 유식자 위원회/사이버닉스 윤리검토 위원회, 실증시험 기관은 Tsukuba대학 부속병원, 재위탁 기관은 Ibaraki kenritsu 의료대학 및 Niikata 병원, 그리고 NEDO에는 안전 WG와 윤리 WG를 두었다.
로봇 슈트, 운용 방법, 운동지원 방법 등의 개선점에 관해서 신속 대응할 목적으로 CYBERDYNE사에 실증시험 전용 장소를 마련하고 실증시험 기관은 피험자 별로 의료전문가, 연구개발자를 나누어 배치하였다.
실용기술을 의료기기로 제조하는 것을 목적으로 CYBERDYNE사에 ISO13485 등에 대응할 수 있는 전문가를 고용하고 약사법 승인이나 TUV(기술검사협회)에 의한 인증을 기본으로 한 CE 마크 대응체제를 갖추었다.
본 프로젝트 기간이 종료된 뒤에도 몇 년 뒤의 본격적인 실용화를 위해서 영속적으로 기능할 수 있는 산학 연계체제를 두었다. 컨소시엄 운영상 과제로는 원격지에서 실증시험을 할 경우에는 운용체제 및 기술을 정비하여 둘 필요가 있다.
6. 맺음말
이 프로젝트는 자립 동작지원 로봇 및 실용화 기술 개발로서 소형 경량화, 범용성, 안전성 및 조작성의 향상을 목표로 한 로봇 슈트 HAL의 실용화 기반 기술 연구개발 프로젝트이다.
소형 경량화는 파워 유닛, 프레임 부재 및 전장계의 소형 경량화를 기하였고, 양쪽 다리형 시스템은 12kg으로 줄일 수 있어 장착이나 운용 시에 부담을 경감시켜 주었다.
범용성에 대해서는 동작지원 기능을 유닛화해서 유닛을 조합시킴으로써 양쪽 다리형, 한쪽 다리형, 무릎 관절형 등 장착자의 지원에 필요한 증상·부위에 맞춰 구성을 할 수 있다.
로봇 슈트의 사이즈를 XL, L, M으로 하고 넓적다리 길이, 종아리 길이, 배 둘레, 넓적다리 둘레, 종아리 둘레를 미세 조정할 수 있는 기구를 개발하여 장착자 개개인의 체형에 맞춰 장착할 수 있도록 하였다.
안전성은 위험성 평가를 기준으로 안전대책이 감안된 설계·개발, 장착자의 정보를 조작하는 사람이 감시하는 원격 모니터링 시스템, 위험 동작을 방지하기 위하여 하드웨어, 소프트웨어, 구동계에 의한 다중 안전 기구를 개발하여 로봇 슈트의 위험을 저감시켰다.
조작성은 로봇 슈트의 기동, 정지조작, 보조율 등의 조정을 조작자 쪽에서는 GUI 베이스의 인터페이스, 장착자 쪽에서는 스위치, 튜너에 의한 인터페이스를 개발 양쪽이 손쉽게 조작 가능하게 한 시스템이다.
실증시험에서는 윤리문제 워킹그룹, 대학 연구소, 병원 등의 윤리심사를 거쳐서 실시했다.
2명의 사람을 대상으로 개발한 로봇 슈트에 의한 보행, 일어서기, 앉기 등의 동작지원을 실시하는 임상적 평가와 공학적 평가에 의한 검증을 통하여 효과를 확인하였다.
액티브링크사와 고베 카쿠인 대학교가 공동으로 개발한 로봇 슈트
7. 전문가 제언
이 연구개발 프로젝트는 보살핌을 받는 사람의 자립 의사를 존중하고 일상생활 중 요개호자의 자립 동작 지원을 실현하기 위해 인간 지원형 로봇 실용화 기반기술개발사업의 일환으로 ‘자립 동작지원 로봇 및 실용화 기술의 개발(로봇 슈트 HAL의 실용화 기반기술 연구개발)’에 관한 연구개발 수행을 목적으로 하였다.
1970년 이후 산업용 로봇 시대부터 세계를 주도해 온 일본의 로봇 개발기술은 지금도 세계 최고의 수준이다.
1996년 Honda 기연에서 개발한 Humanoid(두발 보행 인간형) 로봇 ‘P2’와 2000년에 개발 된 후속기종 ‘ASIMO’의 등장으로 로봇에 대한 사회적 관심이 높아졌다.
2005년에 개최된 Aiichi 만국박람회에서는 두발보행 로봇, 악기 연주 로봇, 대회장을 안내하는 인간형 로봇과 청소와 순회경비를 하는 로봇 등 약 70종류의 로봇이 실제로 움직임을 보여주며 전시장에서 선을 보였다.
일본 사회가 로봇 기술에 거는 기대는 커서 2008년 1월에 개최된 정부의 경제 재정 자문회에서 유비쿼터스 기술과 로봇 기술의 융합을 통해서 ‘한 집에 한 대 로봇’을 10년 후에는 실현해서 고령자와 장애자를 예우하는 사회를 목표로 하자는 의견도 있다.
일본의 로봇 시장실적은 2005년 생산현장 로봇은 산업용과 자동기계(무인 반송기 등)의 합계 7,328억 엔이고 비산업용 로봇은 상용을 포함 273억 엔으로 총계 7,601억 엔이었다.
사단법인 척수장애인협회의 인터넷 뉴스에 의하면 우리나라에서도 물리치료사를 대신해 거동이 불편한 환자의 재활운동을 돕는 로봇의 실용화 검토 되고 있다.
NT 리서치는 질병, 사고로 손을 못 쓰는 환자를 돕는 의료형 로봇을 개발하고 있다. PNS 미케닉스는 보행보조 로봇을 연세 원주의료원과 공동으로 임상실험할 예정이다.
