CG-P5 / 사진. 케어젠
펩타이드 전문 바이오기업 케어젠이 프랑스에 본사를 둔 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업 유니더(UNITHER Pharmaceuticals)와 전략적 파트너십을 체결했다고 10월 13일(월) 밝혔다.
이번 협력은 케어젠이 보유한 혁신적 안과질환 파이프라인의 글로벌 상업화를 앞당기고, 유니더의 제형·생산·유통 역량과 글로벌 네트워크를 결합해 향후 라이선싱 아웃(L/O) 및 글로벌 진출을 가속화하기 위한 전략적 조치다.
케어젠은 현재 ▲습성 황반변성(wet AMD) 치료제 ‘CG-P5’, ▲안구건조증(DED) 치료제 ‘CG-T1’을 핵심 파이프라인으로 개발 중이다. 두 물질 모두 점안제(eye-drop) 기반 펩타이드 신약으로, 기존 치료제 대비 투여 편의성과 환자 순응도를 획기적으로 개선한 것이 특징이다.
임상 2상용 시료 생산 및 제형화는 유니더가 담당한다. 특히 유니더의 Blow-Fill-Seal(BFS) 무균 단일용량 제형 기술과 케어젠의 펩타이드 플랫폼이 결합되면서 글로벌 수준의 품질, 안정성, 생산 속도를 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
유니더는 1993년 설립 이후 프랑스·미국·브라질·중국 등 8개 생산 거점을 보유하고 있으며, 연간 50억 도즈 이상의 BFS 제형을 생산하는 CDMO 기업이다. 바슈롬(Bausch + Lomb), 떼아(Théa), 산텐(Santen) 등 글로벌 안과 제약사의 주요 BFS 파트너로서, BFS 기술은 멸균 충전 및 밀봉 과정에서 외부 오염을 완벽히 차단하는 첨단 제형 기술로 알려져 있다.
유니더는 자사가 보유한 글로벌 제약 고객사 네트워크를 통해 케어젠의 CG-P5와 CG-T1을 주요 파트너사들에게 직접 소개할 계획이다. 향후 케어젠의 글로벌 라이선싱 파트너가 상업화 단계에 진입할 경우, 유니더는 동일한 생산 인프라를 기반으로 상업용 제품 생산을 담당하게 된다. 이에 따라 케어젠은 임상–라이선싱–상업화로 이어지는 전주기 글로벌 밸류체인을 조기 구축하게 됐다.
이번 협력을 통해 케어젠은 미국 FDA 임상 및 허가 절차에 필요한 무균 제형 인프라를 조기에 확보했다. 유니더는 이미 FDA 승인을 받은 무균 BFS 시설을 다수 운영 중이며, 글로벌 제약사의 상업생산을 담당하고 있다. 이에 따라 케어젠은 임상시료, CMC 문서, 상업용 생산체계까지 조기 구축해 상업화에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 절감할 것으로 전망된다.
CG-T1 / 사진. 케어젠
케어젠의 CG-T1은 눈물 분비 주요 수용체인 PAC1R에 결합해 눈물 분비 촉진, 염증 억제, 각막·결막 손상 개선을 동시에 유도하는 First-in-Class 후보 물질이다. 현재 전임상 안전성 평가가 마무리 단계에 있으며, 2026년 1분기 미국 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출하고 곧바로 임상 2상으로 진입할 계획이다. 이는 안전성과 약리학적 타당성이 충분히 입증돼 임상 1상을 생략할 수 있을 정도의 과학적 근거를 확보했음을 의미한다.
케어젠이 개발 중인 CG-T1은 이미 다수의 글로벌 제약사로부터 관심을 받고 있으며, 임상 2상 직행 소식은 향후 공동개발 및 기술이전 협의에서 경쟁력을 한층 강화할 전망이다.
케어젠 정용지 대표이사는 “이번 파트너십은 케어젠의 펩타이드 기반 안과질환 파이프라인이 글로벌 시장으로 진출하는 중요한 전환점이 될 것”이라며, “유니더의 세계적 생산 인프라와 케어젠의 혁신적인 점안제형 펩타이드 기술을 결합해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”라고 말했다.
유니더 관계자는 “케어젠의 펩타이드 파이프라인은 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 혁신성과 차별성을 동시에 갖추고 있다”라며, “유니더의 BFS 제형 기술력과 생산력, 그리고 글로벌 네트워크를 결합해 시너지를 극대화할 것”이라고 밝혔다.
한편, 케어젠의 CG-P5는 이달 말 미국 임상 1상 최종 임상시험보고서(CSR)를 수령할 예정이며, 이후 임상 2상과 동시에 미국 FDA에 혁신신약지정(BTD)을 신청할 계획이다. 임상 2상은 다국가에서 진행되며, 습성 황반변성(Wet AMD)뿐 아니라 건성 변성(Dry AMD)으로 적응증을 확장해 연구가 병행될 예정이다.
