펩타이드 바이오 기업 케어젠이 근감소증 개선에 도움을 주는 건강기능성 제품 원료인 마이오키(MyoKi) 펩타이드의 인체 대상 해외 임상 결과를 25일(월) 발표했다. 케어젠은 이번 해외 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 NDI 등록을 추진, 2025년 1분기 중에 마이오키를 새로운 건강기능성 제품으로 출시한다는 계획이다.
마이오키는 노화 과정에서 근육의 발생과 성장을 억제하며 근육의 퇴화를 유도하는 대표적인 단백질 ‘Myostatin’의 기능을 저해하는 펩타이드로서, 근육의 생성을 촉진하고 퇴화를 지연시키는 기능을 한다.
근감소증은 과거 근육이 빠져 마른 상태를 지칭하는 용어였으나, 점차 고령화 사회로 진입하고 노인 인구가 급증하면서 근감소증에 따른 의료적 결과의 심각성이 드러나면서 2016년 미국에서부터 질병으로 분류되기 시작했도, 우리나라도 2021년부터 질병으로 인정됐다.
일반적으로 근감소증 고위험군은 고령자 중심으로 분류하고 있으나, 당뇨, 만성부전, 간경변, 만성폐질환, 암 등의 만성질환이 원인이 돼 고위험군에 속할 가능성도 높아지고 있다. 근감소증이 진행되면 근력 저하로 인한 낙상, 골절, 신체적 장애, 삶의 질 저하, 사망 등 다양한 건강 관련 부정적 결과와 관련이 있으므로 만성질환이 시작되는 40대에 관련 질환을 겪는다면 꾸준한 관리와 치료를 위한 노력이 필요하다.
이번 마이오키 해외 임상은 인도 내 5개 병원에서 근감소증으로 확진을 받은 지원자 80명 모집해 실시했으며, 시험군과 비교군으로 구분해 3개월간 진행됐다.
한편 케어젠은 이번 해외 임상 결과를 통해 마이오키가 근감소증 환자들에게 효과적으로 작용하며, 근육량 증가, 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 효과를 동시에 보여주는 물질임을 증명했다.
그간 글로벌 제약회사 및 기업들이 근감소증 치료제 개발을 위해 다양한 임상시험을 시도했음에도 근감소증 환자들에게서 근육량 증가나 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 효과를 동시에 만족하는 임상 결과를 도출하지 못했던 점과 비교했을 때, 케어젠이 개발한 마이오키는 글로벌 시장의 니즈에 맞춰 글로벌 제약회사들로부터 주목받을 수 있는 성과를 보여준 셈이다.
케이젠 임상 결과 요약 / 자료. 케어젠
케어젠은 임상 12주 경과 후 1차 평가지표에서 팔/다리 사지 골격근량과 제지방량(Lean Muscle Mass, 체중-지방량)의 변화를 측정했다. 측정 결과 시험군에서는 2.52%의 유의적인 골격근량 증가가 확인됐고, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 골격근량이 증가하는 효과를 확인했다. 그중 5.4%의 환자는 5% 이상의 골격근량 증가 결과를 보였다. 제지방량은 평균 2.56%의 유의적 증가가 확인됐고, 전체 시험군 인원 중 97.3%가 제지방량 증가 효과를 기록, 그중 5.4%의 환자는 5% 이상의 제지방량 증가 결과를 보였다.
한편 케어젠 정용지 대표는 “이번 해외 임상에서 1차 평가지표로 확인한 팔/다리 사지 근육 2.52% 증가 결과는 임상에 참여한 지원자들이 근감소증 환자인 점을 고려한다면 큰 의미를 부여할 수 있는 결과이다. 근육의 퇴행을 막는 데 그치지 않고, 효과적으로 작용해 오히려 근육량을 증가시켰기 때문이다. 또한 근육량 증가뿐만 아니라 보행 속도 개선, 악력 증가, 기타 바이오 마커등의 유의적 효과 관찰은 지금껏 글로벌 제약회사들도 달성하지 못한 결과”라고 설명했다. 또한 정 대표는 “마이오키는 근감소증 치료와 함께 근육량 증가를 원하는 20~30대 젊은층에게 단백질 보충제의 역할 및 신속한 근육 강화와 근육량 증가에도 큰 역할을 할 것으로 예상되며, 본격적으로 근육량이 줄어드는 40대 이상의 장년층에게는 근육량 감소를 막아주고 근력 기능을 강화시켜 줄 것으로 기대되며, 매년 5% 이상 근손실이 유발되는 60대 이상 노년층에게는 급격한 근육 손실을 막고 삶의 질을 높여줄 것으로 기대된다.”라고 마이오키의 시장성에 대한 기대감을 전했다.
