케어젠의 비강 도포형 코로나19 치료제 '스파이크다운' / 사진. 케어젠
바이오 기업 케어젠이 코로나19(COVID-19)의 예방 및 치료제로 개발 중인 스파이크다운(CG-SpikeDown)의 피험자 모집을 완료하고 임상 1상을 시작했다.
케어젠에 따르면, 최근 3명의 피험자 등록을 완료했으며, 임상 1상 IND 승인 이후 준비하고 있던 일정을 12월 26일(월)부터 진행할 수 있게 된 것이다.
이번 임상 1상(NCT05234320)에서는 스파이크다운의 안전성, 약동학 및 약리학을 평가하기 위해 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 임상을 진행하게 된다. 피험자는 총 16명이며, 각각의 피험자들은 1일 1회, 총 7일간 투약하게 된다.
스파이크다운은 비강에 도포하는 스프레이 형태로 간편하게 사용이 가능하며, 코로나 바이러스의 돌기단백질(Spike)과 인체 세포 표면에 있는 ACE2 수용체의 결합을 막아 세포에 바이러스가 침투하는 것을 방지하고, 또한 코로나 바이러스의 스파이크 단백질 수용체 결합 부위인 RBD(Receptor-Binding Domain)에 결합해 ACE2와의 결합을 차단함으로써 결국 바이러스가 세포 안으로 침투하지 못하도록 하는 역할을 한다.
케어젠 관계자는 “스파이크다운은 시험관 실험 및 비임상 실험을 통해 오미크론 및 오미크론 하위 변이체인 BA4, 5에도 효과가 있는 것을 검증했으며, 강한 항염증 기능으로 폐렴과 폐섬유화에도 효과가 있음을 비임상 유효성 평가에서 확인했다. 이에 따라 스파이크다운 개발을 통해 최근 바이러스 재유행 감염환자 급증 재감염률의 증가, 지속적인 변이 바이러스 출현으로 인한 팬더믹과 향후 엔더믹 상황을 극복해 나가는데 스파이크다운이 기여할 수 있을 것으로 판단한다.”라며 “또한 코로나 치료제와 동시에 급변하는 기후 및 환경으로 증가하는 폐렴 환자를 위한 치료제로 적응증을 동시에 확장해나갈 계획”이라고 전했다.
한편 케이젠 정용지 대표는 “스파이크다운의 이번 임상 시험은 오랜 기간 연구 개발해온 펩타이드 기술력과 대량의 특허 물질로 구축된 펩타이드 라이브러리 기반 제약 사업의 첫 번째 마일스톤으로, 누구나 쉽게 사용할 수 있는 혁신적인 제품이 될 것으로 기대하고 있다”라며 “이번 임상 1상을 통해 스파이크다운의 안정성, 약동학 및 약리학을 평가한 후에는 임상 2상을 신청하고 코로나 바이러스 감염 환자 및 폐렴 환자를 대상으로 코로나 및 폐렴 치료제로의 개발을 위한 적응증 확대 임상시험을 진행할 것”이라고 밝혔다.
