(주)케어전 화성 공장 연구동 및 관리동 전경(사진. (주)케어젠)
케어젠이 코로나19 치료제인 비강용 항바이러스 약물 ‘CG-SpikeDown(스파이크다운)’에 대한 임상 1상 계획을 이스라엘 보건부로부터 승인받았다고 26일(금) 공시했다. 이번 임상은 건강한 사람 16명을 대상으로, CG-SpikeDown 항바이러스 약물을 7일 동안 코에 흡입시키는 방식으로 안전성, 약동학, 약리학 등을 평가한다.
지난 2021년 12월 21일 1상 및 2상을 동시 진행하기 위한 목적으로 신청했으나 케어젠은 1상에 대해서만 승인을 받았다고 전했다.
스파이크다운은 시험관 시험 및 비임상 실험을 통해 오미크론 및 오미크론 하위 변이체인 BA4, 5 에도 효과가 있는 것을 검증했으며 급성 폐렴 과 폐섬유화에도 효과가 있음을 비임상 유효성 평가에서 확인했다.
회사는 이번 임상을 통해 스파이크다운의 혁신성 및 우수성을 검증할 수 있다는 설명이다 또한 안정성과 안전성이 모두 뛰어 나 2 년이상의 실온 보관 및 유통이 가능하며 대량 생산이 가능하여 현재 팬더 믹 상황뿐만 아니라 향 후 엔더믹 상황에서도 낮은 가격으로 공급이 가능하여 우수한 경제성을 갖고 있으며 , 코에 뿌리는 스프레이타입으로 누구나 쉽게 사용이 가능 한 혁신적 인 제품이 될 것으로 기대하고 있다.
케어젠 관계자는 “본 임상시험 종료 후 코로나19 감염 환자 대상으로 2022년 이내에 임상 2상을 신청할 계획이며, 임상 2상은 코로나19 치료 효과 및 폐렴 치료효과에 대한 효능을 검증할 예정이다”라며 “이 후 미국 FDA에 긴급 승인 신청 또는 다국가 임상 3상을 계획하고 있다”고 밝혔다.
정용지 대표이사는 “스파이크다운의 이번 임상 실험은 오랜 기간 연구 개발해 온 펩타이드 기술력과 대량의 특허 물질 구축된 펩타이드 라이브러리 기반 제약 사업의 첫번째 마일스톤”이라며 “2022년 4분기 미국 임상 승인 신청을 앞두고 있는 점안제타입의 습성황반변성 치료제 및 다양한 의약품 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국의 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것이다”라고 전했다.
한편, 케어젠은 미국 FDA로부터 NDI 허가를 받은 혈당조절기능의 기능성 펩타이드인, 디글루스테롤(제품명: 프로지스테롤)의 글로벌 사업화를 진행하고 있다. 이에 따라 올해 9월, 프랑스, 미국 첫 수출을 시작으로 2023년에는 현재 메디컬 에스테틱 중심의 매출을 뛰어넘는 실적 개선이 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 동사는 오는 9월 이라크 등록을 시작으로 중동의 이란, 사우디아라비아, UAE 및 일부 유럽국가가 2022년내에 등록이 예상되며 그 외 남미, 아시아 등 글로벌 등록을 밟아가고 있다.
