오송첨단의료산업진흥재단이 GMP 완제의약품 생산시설을 구축한다(사진. 오송첨단의료산업진흥재단).
오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth)이 GMP 완제의약품 생산시설을 구축하고 준공식을 개최했다. 이번 시설 구축으로 KBIOHealth는 임상시험용 완제의약품 생산이 가능해졌으며, 국내 중소기업들은 신약개발을 위한 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다.
바이오의약품은 기초연구, 후보물질 발굴, 개발 단계, 허가 단계를 거쳐 판매된다. 완제의약품 생산은 개발 단계에서 임상시험에 진입하기 위한 마지막 관문으로 임상시험이 성공적으로 완료되면 인허가 신청을 하게 된다.
KBIOHealth는 2013년부터 독자적으로 생산시설 운영이 어려운 국내 바이오의약품 개발 기업과 연구기관에 원료의약품 생산을 지원해왔으며, 기업들이 원료의약품 생산 후 완제의약품 생산시설을 별도로 찾는데 많은 시간과 비용이 투자된다는 애로사항을 파악하고 이를 해소해 주기 위해 완제의약품 생산시설을 구축하게 됐다.
GMP 완제의약품 생산시설은 연면적 2,640㎡의 지상 2층 규모로, 충전실, 동결건조 기계실, 포장실, 세척멸균실, 미립구 제조실로 구성돼 있다.
이번 생산시설은 2018년 12월부터 공사를 시작했으며, 국비 140억 원, 지방비 25억 원, 민간 투자본 35억 원 등 총 200억 원의 예산이 투입됐다.
또한 완제의약품 생산 서비스는 자동화 시스템과 무균 공정을 위한 외부 환경 격리 시스템을 통해 운영되며, 10,000개/Batch 규모의 바이알 액상 및 동결 제제, 프리필드 시린지의 충전 및 포장을 지원할 수 있다.
