수술 로봇 전문기업 큐렉소㈜는 8일 미국 자회사인 TSI가 신제품 수술로봇의 무릎관절부분 유럽연합 통합안전인증(CE) 신청을 완료했다고 밝혔다.
이로써 큐렉소는 지난해 말 CE`FDA 승인을 거친 고관절 치환로봇 신제품 상용화에 이어, 슬관절 치환까지 가능한 멀티플 인공관절 수술로봇 출시를 앞두게 됐다.
큐렉소 관계자는 “로봇 무릎관절 치환술은 이전 버전인 로보닥을 이용해 약 2만건에 달하는 임상경험과 레퍼런스를 보유하고 있기 때문에, 신제품의 CE승인은 연내 가능 할 것으로 본다”고 말했다.
한국시장도 신제품 판매를 위해 발 빠르게 움직이고 있다. 큐렉소는 “올해 안 식품의약품안전처에 신제품 승인 신청을 제출하기 위한 막바지 준비 중” 이라며, “지난 6월에 공급계약 된 양주한국병원에 차질 없는 납품을 위해서라도 국내 승인은 내년 상반기 중 완료할 것“이라고 전했다. 아울러, 내년으로 계획된 슬관절 로봇 치환술 미국 FDA 허가절차도 계획대로 진행 중이라고 밝혔다.
큐렉소의 고관절 수술로봇 신제품은 지난해 FDA와 CE 승인을 모두 완료 해 미국 내 2개 병원에 공급계약 되었으며, 9월 알라바마 대학병원 설치를 시작으로 연말까지 추가 사용병원 확대에 집중할 계획이다. 미국 외 해외 판매를 위한 인허가 준비도 한창이다. 러시아에도 본격적인 판매 인허가를 위해 2대의 제품 공급계약이 체결된 상태이며, 중국시장도 판매 허가절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이밖에 카타르 `스위스 등 중동, 유럽, 아시아 지역의 영업에도 박차를 가하고 있다.
이재준 큐렉소 대표는 “이번 무릎관절 치환로봇 CE 인증이 완료되면 고관절`슬관절 치환수술이 모두 가능한 액티브 수술로봇이 세계시장에 상용화 되는 의미 있는 성과를 올리는 것” 이라며, “특히, 현재 중동과 유럽지역에 추진 중인 영업활동이 본격적인 결실을 맺을 것으로 기대하고 있다” 고 말했다.
또한, “국내시장도 최근 수도권을 중심으로 로보닥 설치병원이 확산되고 있고 수술건수도 매년 20% 이상의 성장률을 보이고 있어, 신제품 영업에 탄력을 받을 것으로 본다”며 자신감을 나타냈다.
