Focalist / 사진. 맨대라

 

초정밀 바늘 삽입을 지원하는 핸드헬드형 로봇 시스템이 미국 식품의약국(이하 FDA) 승인을 획득했다. 실리콘밸리 기반 의료 로봇 스타트업 맨대라(Mendaera)는 최근 동사의 ‘Focalist’ 시스템이 FDA로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

 

Focalist는 초음파 영상 기반으로 정밀한 바늘 삽입을 지원하는 핸드헬드 로봇 시스템으로, 주요 혈관 내 중심 정맥관 삽입, 세침흡인 생검(FNA), 국소 마취·약물 주입 등 연간 2억 건 이상 시행되는 일반적인 시술에 로봇 기술을 접목한 것이 특징이다.

 

스마트폰 수준의 무게를 갖춘 이 장치는 기존 초음파 탐촉자(Probe)에 부착해 영상 신호를 실시간으로 인식하고, 터치스크린 인터페이스를 통해 바늘 정렬 상태와 삽입 깊이를 직관적으로 안내한다. 목표 지점에 정렬되면 녹색 신호를 통해 ‘삽입 준비 완료’를 사용자에게 알리는 방식이다.

 

맨대라는 올해 비뇨기과 분야, 특히 피부를 통해 신장 결석을 제거하는 시술(PNL, Percutaneous Nephrolithotomy)에 포커리스트를 우선 적용한 뒤, 2026년부터 타 전문과로 제품 공급을 확대할 계획이다.

 

회사 측은 “기존 수작업 기반 시술은 숙련도에 따라 정밀도에 차이가 있었지만, Focalist는 의료진의 정확도를 보완하고 안전성과 효율성을 동시에 끌어올릴 수 있다”라며 “로봇 기술이 일상적인 의료 시술에 새 기준을 제시하게 될 것”이라고 강조했다.

 

맨대라는 올해 Fierce Medtech가 선정한 ‘Fierce 15’ 유망 바이오테크 기업으로 꼽히며, 차세대 미니멀 로봇 의료기기 분야에서 주목받고 있다.